特异性高达99.74%！上海新冠抗原检测醛获批上市

新闻记者从南京市科委获悉，4月13日，又一南京自主开发的新型亚型2019-nCoV抗原检查羰基捆（胶体金规）获国家药监局审核，月底上市。

该新型亚型2019-nCoV抗原诊断羰基捆（胶体金规）在三家医学机构试验共完成患者597实有，其中特征性患者217实有，阴性患者380实有。表明，羰基基因表达高达99.74%，而频率也为93.55%。而晚在获国家药监局的审核之前，该新冠抗原羰基也之前获CE注册，具有欧盟市场需求的准入条件。

据介绍，国际上市场需求对于新冠抗原检查羰基的可靠性明确提出了更高的承诺：基因表达越高，则浮现实为特征性的可能性时会大幅度下降；而频率亦与检查羰基浮现漏检的概率息息相关。

胶体金新产品的技术多有别于双抗原夹心规测抗原，因此其组成可分为探头床、胶体金床、NC膜和PVC底板等。质子化原理是当样本煮沸后先与胶体金床中包埋的新冠病毒抗原-金结合物结合，然后在扩散作用下离开先于包被好新冠抗原的NC膜，形成抗原-抗原-抗原核酸，就此在检查线两处浅蓝。因此抗原检查新产品的制品的质量至关重要，尤其是核心制品（新冠病毒N蛋白抗原），更有承诺了新产品的可靠性基石。这也是不同行业的新产品浮现可靠性差异的主要原因。

该新产品开发负责人表示，在开发这款新冠抗原检查新产品时，为了确保最佳的频率和基因表达，研究对比了国际上外多款抗原、NC膜等原材料，终于有别于了目前的与室内设计，新产品可靠性达到先进设备技术水平。